No hay nada atractivo en el próximo gran éxito en el mundo de la marihuana. Vertanical, la compañía farmacéutica con sede en Múnich, está desarrollando un extracto a base de cannabinoides para tratar el dolor crónico que espera que pronto se convierta en un medicamento aprobado, primero en la Unión Europea y, con el tiempo, en Estados Unidos. El fármaco, actualmente llamado Ver-01, no es para fumadores: cada dosis es lo suficientemente baja como para evitar que la mayoría de los pacientes se coloquen, dice la compañía, pero contiene suficientes niveles bajos de cannabinoides (incluido el THC) para aliviar el dolor. Y si se aprueba, tampoco se encontrará en un dispensario de cannabis. En cambio, Clemens Fischer, el médico de 50 años fundador de Vertanical, espera que se convierta en el primer analgésico a base de cannabis recetado por médicos y cubierto por un seguro.
"Suelo acabar haciendo las cosas aburridas que nadie quiere hacer", dice Fischer, quien dejó la medicina hace décadas para obtener un MBA en Harvard. Emprendedor en serie de la industria farmacéutica y de suplementos, Fischer, nacido en Weilheim, Alemania, dirige un miniimperio a través de Futrue Group, un holding con sede en Múnich que agrupa a unas 20 empresas farmacéuticas y de I+D. Durante las últimas dos décadas, creó y vendió diversas empresas en el sector de medicamentos y suplementos de venta libre, desde somníferos hasta tratamientos para el síndrome del intestino irritable, amasando una fortuna de US$ 1.000 millones.
Aunque Ver-01 se basa en el cannabis, Fischer no tiene interés en vender marihuana, que, según él, es un objeto "brillante" que debe evitarse. La industria del cannabis, con un valor de US$ 32.000 millones (ventas en 2024) en EE. UU. y que abarca 40 estados, está plagada de problemas bancarios y financieros debido a que la marihuana sigue siendo ilegal a nivel federal. La industria sigue esperando, con cierta impaciencia, que el presidente Donald Trump anuncie su decisión de reclasificar la marihuana de su estatus actual como droga de la Lista I, junto con la heroína y el LSD, a una categoría menos restrictiva. Nada de eso le importa a Fischer. Prefiere el aburrido, arduo y costoso camino de obtener la aprobación de un nuevo medicamento por parte de la Agencia Europea de Medicamentos y, con suerte, eventualmente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Hasta la fecha, Fischer invirtió más de US$ 250 millones de su propio bolsillo en Vertanical, empresa que fundó en 2017 junto con su socia Madlena Hohlefelder. Con un centro de cultivo de cannabis y una planta de fabricación farmacéutica en Dinamarca, Vertanical superó con éxito la fase III, el último paso en los ensayos clínicos, en Alemania y actualmente espera la aprobación para su comercialización. Hasta el momento, los datos de los ensayos clínicos son prometedores: Ver-01 demostró ser más eficaz que los analgésicos opioides, con menos efectos secundarios y sin evidencia de adicción. La empresa espera una decisión de las autoridades alemanas y austriacas a finales de este año o principios del próximo, lo que le permitiría empezar a vender su medicamento. (Vertanical solicitará posteriormente una autorización más amplia en toda la UE). Espera iniciar los ensayos de fase III en EE. UU. en 2026.
"Creemos que seremos el primer tratamiento del dolor crónico sin opiáceos en todo el mundo", afirma Fischer.
La búsqueda de analgésicos no opioides es candente. Después de que medicamentos farmacéuticos como OxyContin alimentaran la epidemia de opioides en los EE. UU., los profesionales médicos han estado buscando una mejor opción: un analgésico efectivo sin los riesgos de adicción o sobredosis. Journavx, un medicamento no opioide que amortigua las señales de dolor enviadas al cerebro, fue aprobado por la FDA para el dolor agudo en enero de 2025. Vertex, el fabricante del medicamento, reportó US$ 13 millones en ventas durante los primeros seis meses en el mercado. Sin embargo, con 125 millones de recetas de opioides emitidas en los EE. UU. en 2023, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, un mercado con un valor de aproximadamente US$ 20.000 millones en ventas anuales, según Precedence Research , hay muchas oportunidades para alternativas. Y como las sobredosis de opioides se cobraron las vidas de más de 80,000 personas en los EE. UU. el año pasado, es un problema urgente que necesita soluciones. A principios de esta semana, la FDA anunció su plan para acelerar la aprobación de medicamentos no opioides para el dolor crónico.
Fischer espera que Vertanical pueda llevar su fármaco basado en cannabis al mercado, reemplazar una parte de esas ventas de opioides y sacar provecho del sector multimillonario del dolor crónico.
"Si se tiene un fármaco que demuestra ser más eficaz y tiene menos efectos secundarios, se puede conseguir una cuota significativa de este mercado", afirma Fischer. "No quiero hacer proyecciones, pero el mercado es enorme y no existe un solo sustituto de los opioides en el mundo".
El Dr. Jonathann Kuo, especialista en el manejo del dolor con sede en Nueva York, afirma que los compuestos a base de cannabis son prometedores candidatos como alternativas a los opioides, pero nunca los reemplazarán por completo. "La clave está en tener una sustancia que alivie el dolor sin crear dependencia física", afirma Kuo, quien no participa en Vertanical ni en sus estudios clínicos. "No es una quimera; el cannabis puede abrir camino en este sentido".
Vertanical no está solo en su afán por convertir la marihuana en un medicamento aprobado por la FDA. Los hermanos Stanley, conocidos por popularizar el CBD con su innovadora empresa Charlotte's Web hace una década, están desarrollando actualmente un fármaco derivado del cáñamo para tratar diversos síntomas asociados con el autismo. La tintura botánica de CBD y THC, extraída de una cepa patentada de plantas de cáñamo Charlotte's Web, superó los ensayos de fase I de la FDA y recibió autorización para entrar en la fase II para estudiar la eficacia y los efectos secundarios del fármaco a principios de este año. (Normalmente, solo el 33 % de los fármacos superan los ensayos de fase II).
Al igual que el fármaco de Stanley, el Ver-01 de Vertanical también sigue la vía de desarrollo de fármacos botánicos de la FDA, lo que significa que se deriva íntegramente de la planta y no es un fármaco sintético de una sola molécula, como la mayoría de los fármacos del mercado. Si Vertanical recibe autorización para iniciar su ensayo de fase III en EE. UU., entrará en la fase más compleja del proceso, que consiste en monitorear las reacciones adversas y la eficacia en una población de pacientes más amplia. Más del 70 % de los candidatos fracasan en la fase III.
Los medicamentos botánicos suelen ser más difíciles de aprobar que los medicamentos monomoleculares debido a la gran cantidad de compuestos activos presentes en las plantas. Ver-01, por ejemplo, contiene más de 100 compuestos. Actualmente, solo hay cuatro medicamentos botánicos aprobados por la FDA, entre ellos las sinecatequinas, una crema tópica para las verrugas genitales elaborada con hojas de té verde y comercializada como Veregen.
Lograr que un nuevo fármaco supere los ensayos clínicos y sea aprobado por la FDA es una tarea titánica que requiere un gran presupuesto. En promedio, conseguir que un medicamento completamente nuevo supere el proceso de aprobación de la FDA cuesta 880 millones de dólares. Esta cifra puede superar fácilmente los US$ 1.000 millones de dólares si surgen problemas con los ensayos o los datos. El proceso completo suele durar una década (Vertanical lleva siete años en ello) y las empresas se enfrentan a una tasa de fracaso general del 90 %. Sebastian Hach, director comercial de Vertanical, afirma que la empresa ya ha invertido unos US$ 130 millones en ensayos clínicos en la UE y varios cientos de millones de dólares en total para desarrollar su fármaco.
Sin embargo, no es imposible transformar los compuestos activos de la marihuana en medicamentos. En 1985, la FDA aprobó Marinol, una forma sintética de THC llamada dronabinol, para pacientes con cáncer y SIDA. Se estima que las ventas de Marinol rondan los US$ 250 millones anuales. El producto derivado del cannabis que actualmente está en auge es Epidiolex, una tintura de CBD aprobada por la FDA para niños y adultos con síndrome de Lennox-Gastaut, síndrome de Dravet y otros trastornos epilépticos raros. Con una pequeña población de pacientes que ronda las 100.000 personas en todo el mundo, Epidiolex, propiedad de Jazz Pharmaceuticals, con sede en Irlanda, ha logrado alcanzar los US$ 970 millones en ventas el año pasado y se perfila para superar los US$ 1.000 millones en ventas este año, según los analistas. Hach afirma que Ver-01, si se aprueba, alcanzará el estatus de producto estrella. "En los primeros dos años [en el mercado], esperamos alcanzar ingresos de más de US$ 2.000 millones", afirma. "Es una tremenda oportunidad de mercado".
También hay muchos fracasos en el camino que sirven de advertencia para emprendedores como Fischer. Jazz, por ejemplo, también posee un espray bucal que contiene THC y CBD, un fármaco llamado nabiximols, comercializado como Sativex. Fue aprobado inicialmente para aliviar la espasticidad muscular en personas con esclerosis múltiple en Canadá en 2005 y, desde entonces, ha sido aprobado en más de 20 países a nivel mundial. Sin embargo, nabiximols no ha logrado superar el proceso de aprobación de la FDA en EE. UU. En 2022, nabiximols fracasó en su ensayo clínico de fase III tras invertir casi US$ 20 millones durante 5 años.
Tras dejar su trabajo como médico en 2001, Fischer empezó a trabajar en Novartis. Tras unos años, se marchó para fundar una serie de empresas centradas en probióticos, suplementos y medicamentos de venta libre. En 2016, vendió su empresa Naturwohl Pharma, con sede en Múnich, conocida por su marca de suplementos dietéticos Yokebe, al proveedor francés de medicamentos de venta libre Perrigo por US$ 150 millones. La mayor empresa de su cartera actualmente es SYNFormulas, que vende un probiótico de venta libre llamado Kijimea, que trata el síndrome del intestino irritable. Según estimaciones de Forbes , SYNFormulas generó unos US$ 100 millones en ingresos con un margen de beneficio del 30 % en 2024. El mes pasado, Fischer privatizó PharmaSGP, otra de sus empresas que vende remedios de venta libre, como Baldriparan, un somnífero a base de raíz de valeriana, que cotizaba en la bolsa de Fráncfort, en una operación de US$ 446 millones.
En 2017, estaba leyendo noticias sobre la floreciente industria del cannabis en Estados Unidos y algo le llamó la atención: pacientes de marihuana medicinal usaban productos de cannabis para tratar el dolor crónico. Viajó a California y Nevada y se reunió con más de una docena de empresas para investigar y descubrir los mejores métodos de cultivo, buscando cepas que pudieran ser efectivas para el manejo del dolor. De vuelta en Europa, Fischer encargó 500 semillas de marihuana y transformó un invernadero danés construido para cultivar rosas en un vivero de 215.000 pies cuadrados. Se dedicó a la búsqueda de fenotipos, un término que los cultivadores de marihuana usan para encontrar la mejor variedad para un propósito específico, ya sea para drogarse o medicarse. Fischer encontró una cepa que llama DKJ-127, rica en THC, CBD y otro cannabinoide llamado CGN, conocido por sus propiedades para dormir. Fischer ha obtenido patentes en Estados Unidos y en todo el mundo para esta cepa y su uso específico para tratar el dolor crónico, y cree que Vertanical se convertirá en su proyecto más exitoso.
Sarah Gaus, una alemana de 39 años que padece dolor lumbar crónico tras dos hernias discales, participó en uno de los ensayos clínicos de Vertanical en 2023. Tomó Ver-01 durante 12 meses y afirma que le funcionó mejor que los opioides que había tomado en un tratamiento anterior. Sin embargo, tuvo un inconveniente: durante la primera semana, aproximadamente, después de tomar la tintura por la mañana, no pudo trabajar durante aproximadamente una hora mientras le surtían efecto.
"Experimenté una especie de euforia; me cansó mucho, me dificultó la concentración y redujo mi campo visual", dice Gaus. Asegura que el Ver-01 no fue una bendición, pero sí efectivo. No experimentó síntomas de abstinencia tras dejar de tomar el medicamento.
Aunque Fischer está convencido de que el nuevo medicamento le irá bien, no es un porrero y sigue teniendo miedo de fumar marihuana, ya que cree que es perjudicial. "Soy un maniático del control", dice. "No soporto el efecto. Tengo mucho miedo de que pase algo".
Sin embargo, Fischer afirma que, si su fármaco se aprueba, los pacientes no deberían temer al Ver-01, una gran diferencia en comparación con los opioides. "Con nuestro fármaco, incluso si se traga el frasco entero, no morirá por ningún efecto secundario»" afirma, "pero podría sentirse inconsciente".
Nota publicada en Forbes US
